有哪些仿制药研发企业?
我来做个科普,仿制药到底是怎么回事 仿制药,也叫作me too药物,是指原研药(即首仿药,Firstin Class)获批上市后在市场上销售一段时间以后,其他企业生产的与之一致的药物。 目前我国对仿制药品的管理有《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》进行规范。
新修订后的《药品注册管理办法》于2016年施行,办法中规定:“国家药品监督管理局可以组织或者委托专业检验机构、院校、科研单位、医疗机构等开展临床试验,检验药品的安全性、有效性;” 新版《药品注册管理办法》还规定:对于申请数据缺乏而确需先申报上市的药品,可先批准开展临床试验,并在药品批准证明文件中明确有效期或限期补交临床研究资料及结果的要求。
在满足这些条件的情况下,未开展过临床试验的药品经审评同意后就可以申请上市了。不过这种情形下的药品是有特殊标识的——“本批药品在质量标准、生产工艺等方面与被仿药品存在差异,药品批准证书标明‘仅限临床急需,供临床治疗使用’。”
目前,全球药品市场约有1/3是仿制药,欧洲、美国甚至日本等地的仿制药市场占有率已达到70%以上。据Frost & Sullivan报告,2014年我国仿制药市场规模达500亿元,同比增长22.9%。预计2015年将突破600亿元,增长率达到27.8%。
随着国内医药行业改革的深入和创新药物的涌现,未来仿制药的市场空间将逐渐缩小。但纵观全球医药市场,仿制药仍具有巨大的市场潜力。
目前国内在仿制药方面做的较好的企业主要有以下几家:
第一,海思科医药集团:海思科集团是一家集研发、生产和销售于一体的创新型医药企业,业务涉及化学原料药、化学药制剂、中药制剂、生物制剂及诊断试剂等。海思科秉承“为人类的健康提供高质量的、物美价优的药品和真诚服务”的发展使命,致力于打造一家具有高度社会责任感的国际化医药企业。海思科集团经过多年的辛勤耕耘,已逐步形成以创新药物研发、新型给药系统、儿童药和一致性评价等研发项目为重点的研发体系。研发核心团队由一支硕博为主导、经验丰富的国内外人才组成,研发的多个新型制剂或改良型新制剂在国内或国际上均为首仿、首家或独家。
第二,江苏万邦生化医药集团有限责任公司:万邦医药是一家集药品制剂及中间体科研、生产、销售及药材种植等为一体的现代化企业集团,是国家火炬计划重点高新技术企业,企业技术中心、工程技术研究中心分别被认定为省级及国家级中心,公司拥有中美双报团队和制剂项目组、生物药项目组、创新药项目组、原料药项目组等多个产品开发项目组,研发项目包括仿制药制剂及一致性评价产品120余项,生物药大分子20余项,创新药10余项,另有中美双报项目8个。
第三,齐鲁制药集团:齐鲁制药有限公司是一家集科研、生产和销售为一体的大型现代化制药企业,是我国重要的抗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神疾病、风湿免疫疾病等药物研究、生产基地。齐鲁制药集团现有员工17000余人,目前集团可生产包括冻干粉针剂、固体制剂、小容量注射剂、大容量注射剂和原料药在内的 1000余个药品规格,产品以其卓越的品质和治疗效果畅销国内外,深受广大医务人员和患者们的喜爱和信赖。
第四,豪森药业集团:豪森制药集团总部位于江苏省连云港市,是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型医药企业,是中国医药工业百强企业。豪森制药集团是国家卫生改革与医药产业创新发展示范区的龙头企业,以“做优民族医药,做强中国创造”为使命,是连云港市首家通过GMP认证的制药企业,先后获得中国制药制剂国际化先导企业、国家重点高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业、中国制药工业百强企业等荣誉。
第五,正大天晴:正大天晴药业集团是集科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业,目前拥有350余条药品生产批件,产品主要涉及肝病、肿瘤、呼吸等治疗领域,在新型肝病用药、抗肿瘤用药、呼吸系统用药、内分泌用药、中枢神经系统用药及抗感染用药等方面具有雄厚实力和影响力。正大天晴是一家具有高度社会责任感的企业,企业连续多年被评为“中国制药工业百强企业”和“中国医药研产一体化百强企业”。
第六,绿叶制药:绿叶制药集团是一家以创新药物研发和新型制剂技术开发见长的制药公司,目前拥有30余种国家药品种,涉及抗肿瘤、心血管等多个治疗领域,是国内新型制剂技术及缓控释技术研发和产业化的领军企业。绿叶制药集团是一家以创新为核心的制药企业,建有国内规模最大的长效和靶向制剂研发中心和产业化平台,已在全球范围申请300余项发明专利,上市产品和技术授权已覆盖中国、美国、日本以及欧盟等多个市场。
第七,复星医药:上海复星医药(集团)股份有限公司是一家从事医药制造以及医疗服务领域业务发展与管理的中国领先的现代化制药企业。复星医药是中国领先的现代化制药企业,业务以药品制造与研发为核心,覆盖医疗器械与诊断、医疗服务、医药分销与零售。复星医药在国内24个省市设有原料药和制剂生产基地,在美国、印度设有研发中心和生产基地,全球拥有超过5300名研发人员。
第八,恒瑞医药:江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质医药研发、生产及推广的医药健康企业,2018年,企业在全球研发投入超过26亿元,是国内研发投入最多的企业,截至目前,企业已在全球范围内申报300余项发明专利,涉及肿瘤、糖尿病、心血管疾病及外科麻醉等多个治疗领域。企业抗肿瘤、麻醉、造影剂、心血管四个主营业务均已达到国际先进水平。
第九,科伦药业:四川科伦药业股份有限公司是一家主要从事输液产品、抗生素及其他药品的研发、生产和销售的高科技现代医药集团。四川科伦药业股份有限公司有3个国家级高新技术企业,建有国家级企业技术中心、院士、博士后工作站、博士研究生流动站,有包括2名院士在内的400余人药物研究团队,有6个省级高新技术企业